S&V Technologies GmbH (Marke: AMALIAN) ist spezialisiert auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten höchster Güte. Der besondere Fokus liegt auf Produkten der ästhetischen Dermatologie und Natur-Kosmetik auf Hyaloronsäure Basis sowie der Entwicklung von Biomaterialien. In dieser Aufstellung ist unser Unternehmen einzigartig in Deutschland und unsere Produkte werden weltweit von zufriedenen Kunden verwendet. Die innovativen Gewebefiller und Naturkosmetik werden in unserer eigenen modern ausgestatteten Reinraumproduktion hergestellt.

Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

• Berlin
• Vollzeit

Aufgaben

Pflege und Weiterentwicklung des bestehenden QMS gem. ISO 13585

• Aktive Aufrechterhaltung, Überwachung und kontinuierlichen Verbesserung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von QM-Dokumenten (SOP's, Arbeitsanweisungen, Formblätter)
• Risikomanagement gem. ISO 14971
• Planung, Durchführung und Moderation von Risikoanalysen
• Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten
• MDR-Compliance & techn. Dokumentation
• Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745).
• Sicherstellung, dass grundlegende Sicherheits- Leistungsanforderungen (GSPR) eingehalten werden
• Auditmanagement
• Planung und Durchführung interner Audits
• Vorbereitung und Begleitung sowie Nachbereitung von externen Audits
• Schulung & Sensibilisierung
• Durchführung von internen Schulungen zu QM-Prozessen und regulatorischen Anforderungen, zur Förderung des Qualitätsbewußtseins im Unternehmen

Anforderungen

• Ein erfolgreich, abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften (Biologie, Chemie, Pharmazie) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Idealerweise mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizinproduktindustrie
• Sehr gute, praxiserprobte Kenntnisse der ISO 13485 und ISO 14971
• Fundiertes Wissen über die Medical Device Regulation (MDR EU 2017/745)
• Praktische Erfahrung mit internen und externen Audits
• Detailgenauigkeit, sorgfältige Arbeitsweise sowie hohe Zuverlässigkeit
• Selbstständiges Arbeiten mit Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Englischkenntnisse

Wir bieten

• Ein zukunftssicheres und unbefristetes Arbeitsverhätnis
• Eine ansprechende und herausfordernde Tätigkeit
• Flache Hierarchien
• 28 Tage Urlaub
• Gleitzeit

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Bitte senden Sie uns Ihr Anschreiben und Ihren Lebenslauf, sowie die Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und ein mögliches Eintrittsdatum zu.

Ansprechpartner*in:
Sandra Ruf
Telefon 033022027900 • E-Mail s.ruf@skin-vision.eu

S&V Technologies GmbH
Bernburger Str. 1 • 10963 Berlin