Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:

Ihre Aufgaben

Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern inklusive Nachverfolgung der Einreichungen
Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Zulassungsdokumentationen (Modul 3, QOS) für Bestands- und Entwicklungsprodukte
Bearbeitung von Zulassungsverlängerungen, Änderungsverfahren und Mängelbescheiden aus den genannten Verfahren sowie Überwachung der Fristen
Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse und Projekte.
Regulatorische Begleitung von Product-Lifecycle-Management- und Change-Control-Projekten sowie Sicherstellung der regulatorischen Umsetzung von Änderungen
Überwachung regulatorischer Anforderungen und Sicherstellung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern, Pflege von Datenbanken
Zusammenarbeit mit externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern und Beratern
Mitwirkung bei der Einführung, Optimierung und Standardisierung von Prozessen im Bereich Regulatory Affairs

Ihre Qualifikation

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen
Fundierte Kenntnisse des nationalen und internationalen regulatorischen Umfelds sowie des Arzneimittelrechts
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit
Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
Hohe Zuverlässigkeit, selbständige und sorgfältige Arbeitsweise
Sicherer Umgang mit M365-Anwendungen
Idealerweise Erfahrung mit Submission-Management-Systemen wie docuBridge

Ihre Vorteile

New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit

Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer 0761 1514-253 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.

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