Die BerlinAnalytix GmbH ist ein spezialisiertes Dienstleistungsunternehmen an der Schnittstelle von Biomaterialforschung, präklinischer Prüfung und klinischer Translation. Unser Labor ist nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und als GLP-Prüfstandort durch die zuständige Behörde (LAGetSi Berlin) bescheinigt – eine Kombination, die uns als verlässlichen Partner für regulatorisch anspruchsvolle Studien auszeichnet.

Unser Leistungsspektrum umfasst die Planung und wissenschaftliche Begleitung (prä-)klinischer Studien, die histologische Aufarbeitung von Biopsien und Explantaten, (immun-)histochemische Detektionsmethoden sowie histopathologische und histomorphometrische Analytik. Ein besonderes Merkmal unserer Arbeit ist die Expertise in der Kunststoffhistologie, insbesondere die Einbettung und Auswertung von Hartgewebsproben – die im regulierten Umfeld nur wenige Labore in dieser Qualität anbieten.

Wir verstehen uns als wachsendes Unternehmen, das seinen Mitarbeitenden nicht nur ein breites Aufgabenspektrum, sondern auch aktive Mitgestaltungsmöglichkeiten in einem sich entwickelnden wissenschaftlichen Umfeld bietet.

Übernahme der Funktion des Principal Investigator für die histopathologische Auswertungsphase im Rahmen von GLP-Prüfungen gemäß den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis
Histopathologische Beurteilung von Weich- und Hartgewebsproben aus (prä-)klinischen Studien mit Biomaterialien und Medizinprodukten
Organ-Screening im Rahmen pharmazeutischer und Medizinproduktestudien:
- Systematische histopathologische Untersuchung von Zielorganen und Nicht-Zielorganen (u.a. Leber, Niere, Milz, Lunge, Herz, Gehirn, Lymphknoten) auf studieninduzierte Veränderungen
- Beurteilung systemischer Toxizitätszeichen gemäß Studienprotokoll und regulatorischer Anforderungen (GLP, OECD-Richtlinien)
- Erstellung und Unterzeichnung histopathologischer Einzeltierbefunde sowie Gruppenauswertungen (Peer Review)
Semiquantitatives Scoring nach DIN EN ISO 10993-6 (Schweregrade 0–4):
- Weichgewebe: Beurteilung polymorphkerniger Leukozyten (Neutrophile), Lymphozyten / Plasmazellen, Makrophagen, Fremdkörperriesenzellen, Nekrose, Fibrose / Kapselbildung, Neovaskularisation sowie sonstiger Gewebeveränderungen
- Hartgewebe / Knochen (Annex B): Beurteilung von Knochenresorption, Knochenanlagerung (Osseointegration), Bindegewebsschicht an der Implantatoberfläche sowie periimplantärer Entzündungszellinfiltration
- Vergleichende semiquantitative Auswertung von Testmaterial- und Kontrollgeweben gemäß Normvorgabe
- Erstellung normkonformer histopathologischer Befundberichte mit tabellarischer Scoringdokumentation
Beurteilung (immun-)histochemischer Färbungen und Validierung von Detektionsmethoden
Wissenschaftliche Mitarbeit an Forschungsprojekten und Methodenentwicklung
Mitwirkung bei der Erstellung und Prüfung von Phasen-/Studienberichten sowie fachliche Mitgestaltung von SOPs gemäß ISO/IEC 17025 und GLP; GLP-konforme Dokumentation histopathologischer Rohdaten und Befundberichte Kommunikation mit klinischen Kooperationspartner:innen, Auftraggebenden und Behörden

Approbation als Arzt/Ärztin sowie abgeschlossene Facharztweiterbildung in Pathologie oder Neuropathologie
Fundierte Erfahrung in der histopathologischen Beurteilung von Geweben, idealerweise im Kontext von Biomaterialien, Medizinprodukten oder pharmazeutischen Studien
Erfahrung im histopathologischen Organ-Screening im Rahmen präklinischer Toxizitätsstudien (GLP-Studien, OECD-Richtlinien) von Vorteil
Kenntnisse in der Anwendung der DIN EN ISO 10993-6 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Prüfungen auf lokale Wirkungen nach Implantation) erforderlich oder die Bereitschaft, sich diese kurzfristig anzueignen
Bereitschaft zur Übernahme der Funktion des Principal Investigator im GLP-Prüfstandort (Einarbeitung und Schulung wird sichergestellt)
Erfahrung mit Paraffin- und Kunststoffschnitten (Hartgewebshistologie) ausdrücklich erwünscht
Vertrautheit mit regulierten Arbeitsumgebungen (GLP, ISO 17025) und entsprechender Dokumentationspflicht
Analytische, strukturierte und präzise Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Befundberichte, wissenschaftliche Korrespondenz)

Fachlich anspruchsvolle Tätigkeit in einem ISO/IEC 17025-akkreditierten und GLP-bescheinigten Prüfstandort
Spezialisierte histopathologische Arbeit an Biomaterialien und Implantaten – ein in Deutschland seltenes Tätigkeitsprofil
Flexible Arbeitszeitgestaltung in Voll- oder Teilzeit nach Vereinbarung
Aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems und der wissenschaftlichen Ausrichtung
Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege, internationales Arbeitsumfeld
Arbeitszeiten Montag bis Freitag ohne Bereitschaftsdienste oder Nachtdienste

BLEME1_DE

Online bewerben