Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

wird zur weiteren Verstärkung unseres Teams an unserem Firmensitz zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit gesucht.

• Pflege unsere Qualitätsmanagementsystems ISO9001 in Deutschland
• Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems ISO13485, MDR in Schweden
• Administration und Pflege unseres eQMS-Systems
• Durchführung von internen und externen Audits, sowie CAPA-Maßnahmen
• Überwachung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen und Normen
• Unterstützung bei der Technischen Dokumentation (für Medizinprodukte Klasse I bis IIb)
• Betreuung von PMS/PMCF-Aktivitäten und Vigilanz-Berichten
• Konzipierung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu MDR, MPDG, QM
• Überprüfung und Freigabe von Qualitätsvereinbarungen und technischen Dokumentationen von Lieferanten
• Kommunikation mit Lieferanten und Behörden
• Umsetzung der Anforderungen des LkSG für Klein- und Mittelunternehmen
• Administration von Marken und Patenten

• Studium im Bereich Medizinprodukte, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Produkte in der Medizintechnik
• Gute Kenntnisse im Bereich nationaler und internationaler Medizinprodukteregularien
• Gute Kenntnisse in ISO9001 und/oder ISO13485
• Grundlagen in der klinischen Bewertung, Risikomanagement und Marktbeobachtung
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Eine sinnstiftende Arbeitsstelle die zur Herzensangelegenheit wird: Früh- und Neugeborenen mit innovativer Medizintechnik zu versorgen
• Mitarbeit in einem Familienunternehmen mit flacher Hierarchie, 40 Mitarbeitern und allen Disziplinen unter einem Dach im Norden Münchens (keine Niederlassungen)
• Jobrad-Dienstradleasing
• Vermögenswirksame Leistungen
• Einen Parkplatz für Sie, direkt vor der Tür
• regelmäßige Aus- und Weiterbildungen

Als Komplettanbieter in der klinischen Kinder- und Geburtsmedizin verbinden wir kindgerechte Produkte mit neuen Behandlungsformen. Als Ver- triebs- und Dienstleistungsunternehmen halten wir neben innovativen medizintechnischen Produkten in den Bereichen Beatmung, Wärmetherapie und Monitoring auch ein komplettes Programm an speziellen Verbrauchsartikeln für unsere Kunden bereit. Neue Ideen realisieren wir an der Schnitt- stelle zwischen unseren Kunden und Herstellern. Unsere besondere Aufmerksamkeit gilt dabei dem Ziel eine hochwertige Versorgung der klei- nen Patienten mit kindgerechten Produkten des Weltmarktes zu ermöglichen und neue praxis- und patientengerechte Arbeitsabläufe zu etablieren. Neben dem Vertrieb unterstützen wir unsere Kunden mit kontinuierlichen Fort- und Weiterbildungsangeboten.

Sind Sie bereit für ein mittelständisches, erfolgreiches und stark expandierendes Unternehmen? Schätzen Sie die Vorteile einer besonderen Marktposition und eines unvergleichbaren Produktangebotes? Dann starten Sie jetzt mit uns und entdecken Sie Ihre Möglichkeiten. Bei uns erwarten Sie neben einem vielfältigen, abwechslungsreichen Arbeitsumfeld und einem dienstleistungsorientierten Team attraktive Rahmenbedingungen sowie eine leistungsgerechte Bezahlung.

Falls Sie sich in einem ungekündigten Arbeitsverhältnis befinden, sichern wir Ihnen natürlich höchste Vertraulichkeit Ihrer Bewerbung zu. Telefoninterviews gerne auch nach Feierabend oder am Wochenende.

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